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| 技術(shù)方案 >> 藥典GMP指南
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| 安裝確認（IQ）目 錄
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1、概述 2、純化水系統(tǒng)的基本組成 3、驗證范圍 4、驗證目的 5、純化水系統(tǒng)驗證標準 6、純化水系統(tǒng)安裝驗證的內(nèi)容和方法 7、偏差分析 8、驗證結(jié)論 9、再驗證 出水要求： (1) 水質(zhì)應符合《中國藥典》2010版規(guī)定的純化水標準； (2) 電阻率：≥10MΩ.CM（原水水質(zhì)不發(fā)生重大改變情況下）； (3) 反滲透裝置回收率≥60%；EDI回收率80%-90%。 驗證范圍： 純化水系統(tǒng)生產(chǎn)和使用的全過程，包括純化水的制備、儲存及分配。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（GMP）認證的要求，在設(shè)備安裝調(diào)試后投入生產(chǎn)前，必須經(jīng)過驗證。 |